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医疗器械大家都不会陌生比如平时到医院挂盐水的针头,做内部检查的内窥镜等等都是属于医疗器械的范畴,医疗器械许可证也分类别有一类医疗器械,二类医疗器械和三类医疗器械。其中的一类医疗器械可以直接经营贸易,二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营三类的话需要有相关的许可证才能进行经营。下面泓灼会计小编为您整理一下办理三类医疗器械许可证的要求。

办理三类医疗许可证要求及注意事项

三类医疗器械中也分类三大类普通三类医疗器械一次性无菌三类医疗器械和体外诊断试剂三类医疗器械。三种医疗器械办理的要求也是有所不同其中最主要的还是办理的基本要求对于地址的要求。地址在办理的时候需要有房产证复印件以及租赁合同,到时候会根据所提供的地址上门进行查看,只有地址符合要求后才能通过审核的第一步。

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、有符合要求的地址;

2、有三名相关专业的专科人员;

3、有所经营的产品的产品证书;

4、相关的法律法规的基本要求。

办理三类医疗器械许可证有些需要注意的地方接下来就跟大家简单的说一下。

1、注册地址

三类医疗器械许可证办理的时候除了办公地址之外还需要有一个仓库地址,三类的所有要求办公地址至少有100平以上,仓库的最低的是60平以上。其中最主要的还是看地址的一个环境,要注意的是在上门查看时切记不要堆放杂物以及要注意办公地址和仓库的卫生,有基本的一些货架是最好的这样查看时相关部门人员也不会太刁难。

2、人员

在办理三类医疗器械许可证的时候三名人员是需要进行约谈的,所以这个需要注意的是不要随便找三个人,这个肯定要有相应的简历的,还有就是毕业证书当然是相关专业的最好,比如临床医疗专业的。

其次就是计算机专业等等。主要谈什么呢?主要是问问这三名人员这家公司成立所经营的产品及时用来干嘛的,如果找三个什么都不知道的人员我想这第二关也就卡死了所以最好是公司名下的人员以及对医疗器械有所了解的。

以上是办理三类医疗器械许可证时需注意的一些基本相关信息,其中的人员以及地址这个是很重要的所以这个要确保所提交的申请材料是真实有效的。