二类医疗器械许可证经营需要办理什么?

现在经营医疗器械的公司也是越来越多了，但是医疗器械的种类也分为三类，一类、二类、三类。经营医疗器械一直以来都是要取得相关的证件之后才可以经营的，但是三种医疗器械都是不同的，今天小编就说一下二类医疗器械许可证经营需要办理什么?

一、二类医疗器械许可证办理要求：

1、无非就是地址的要求，要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的(如果没有我们公司可以提供);

2、就是三名人员的要求了，三名人员要求跟三类医疗器械许可证是一样的，必须是三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书;

3、就是产品证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案，所以产品证书和三名人员是必不可少的哦!

二、二类医疗器械许可证提交的材料：

1.营业执照复印件;

2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地);

4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了，我们公司提供这些材料，该企业只需要提供三名人员的相关证书。

三、二类医疗器械许可证办理流程：

1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二类医疗器械许可证经营需要办理什么?真正办理起来肯定是比较复杂的，这里建议大家找泓灼集团为您跑腿，极速下证，高效办理，价格公道。

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