注册医疗器械公司需要什么条件？

医疗行业也是优质行业，但国家对其管理严格。这是一个特殊的领域，需要办理医疗器械经营许可证。那么注册医疗器械公司需要什么条件呢?小编带大家来看看注册医疗器械公司的相关内容。

根据从事的医疗器械类型不同，医疗企业分为三类资质，即第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。不同资质的医疗器械，经营范围不同，申请条件也不同，主要分为以下几类

1.注册资本

设立注册资本60万元以上的第二类医疗器械经营企业;设立注册资本150万元以上的第三类医疗器械经营企业;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资本300万元以上。

2.经营场所

《管理办法》规定，从事第三类、第二类体外诊断试剂批发业务的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，仓库建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米(不同地区政策要求不同)。

从事其他类型第三类医疗器械批发业务的，经营场所建筑面积不得低于100平方米，并具有与经营范围相适应的仓库面积。

对于从事二类医疗器械的，由于各地要求不同，在咨询当地管理局时一定要仔细解读管理办法，避免在自建经营场所和仓库时出现问题，影响时间和成本。

3.批准程序

第三类医疗器械

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可证申请表》，提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯。

受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照现场检查指导原则的要求进行现场检查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的，运营企业应当在规定期限内完成整改并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

第二类医疗器械

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，并填写《第二类医疗器械经营备案表》。

市局对资料的完整性和内容进行现场审查，对符合规定的资料进行备案，出具第二类医疗器械备案证明，并按照现场核查的指导原则，自备案之日起3个月内进行现场核查。

不同资质的医疗器械，在人员的专业要求、经营范围、注册资金、经营场所等方面都有不同的要求。所以在注册医疗器械公司之前，需要了解经营范围，然后申请相关的医疗器械资质。

注册医疗器械公司有什么条件要求内容先介绍到这里，如果您想注册医疗器械公司，可根据实际情况与我们咨询沟通，我们随时为您提供专业的工商解答，快来联系我们吧。

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