医疗器械注册公司的条件及注册流程!

伴随着老百姓生活水平的提高，对身体问题的日益认知度也进一步提高，庞大权益及消费群体推动注册医疗器械公司愈来愈多。与一般注册企业对比，注册医疗器械公司难度比较大。因为涉及到医疗健康，工商局官网，许多创业者被困在注册企业，泓灼集团汇总了医疗器械注册公司的条件及注册流程，供您参考。

医疗器械公司注册条件

1.公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量负责人不仅要有相关的专业文凭或职称，还要有3年以上的医疗器械质量管理经验;

2.具有适合经营范围和规模的经营.存储场所。如经营三类或二类体外诊断试剂，经营场所使用面积不少于100平方米，仓库使用面积不少于60平方米，冷库容量不少于20立方米(各地方政策要求不同)。委托其他医疗器械经营公司存储的企业也可以不开设仓库;

3.有适宜经营的医疗机械的质量管理体系;

4.具备适宜经营的医疗器械产品的专业指导.专业技术培训和产品售后服务，或允许由有关机构提供支持。除这些企业外，从业第三类医疗器械业务公司已需具备合乎医疗机械业务流程质量管理要求的电子计算机软件管理系统，以保证产品的可追溯性，这也是前提条件。

5.访谈企业负责人和质量负责人，食品药品监督管理局解决企业有基本上的理解。

医疗器械公司注册流程

流程1：创办人需要到工商行政管理机关办理公司名字预批准通告。

流程2：注册医疗器械公司应向当地食品药品管理局网站提交网上申报材料。

流程3：创办人线上材料核查获准后，本地药品监督管理局组织将预定查询经营场所。

流程4：创办人递交申请原材料，一经准许，将授予医疗器械企业许可证书。

流程5：创办人开设验资户、股东出资、会计事务有关汇算清缴报告。

流程6：创办人注册营业执照。

流程7：手工雕刻公司需要的图章，提前准备经营。

流程8：转至相关部门进行机构机构代码证。

流程9：医疗器械公司注册工作人员向上级申请办理税务登记。

医疗器械公司注册所需资料

1.企业名字及经营范畴、注册资产及占股比例、公司股东等身份证件;

2.医疗器械注册资格证书.经销商企业营业执照.许可证书及授权证书;

3.质量控制材料等;

4.2个左右医学类专业专科及以上学历工作人员资格证书.身份证件及个人简历;

5.合乎医疗器械经营标准的办公场地和库房;

6.公司章程.股东会议决议等;

7.财务人员身份证件及从业资格证;

8.别的材料证明;

《医疗器械经营企业许可证》和公司登记时间为15个工作日。

以上就是医疗器械注册公司的条件及注册流程，几个艰难，一是医疗器械经营许可证书财务审计比较严格，二是繁杂复杂的过程，三是场所和从业人员，这困扰着很多创业者，由于新创业的方方面面都无法跟上，特别是资本是创业者最需要的，如果您想了解更具体内容，可随时在线咨询泓灼集团客服，我们随时欢迎您的联系!

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